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再有一款新藥按「1+」機制獲批在港註冊

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再有一款新藥按「1+」機制獲批在港註冊

一款用作治療「陣發性夜間血紅素尿症」的口服藥，獲批准在港註册。政府發言人表示，是按去年《施政報告》公布的新藥審批機制處理，認為可為病患者帶來更多醫治選擇。

當局表示，今次涉及的新藥已獲美國的藥物監管機構批核，並在簡稱為「1+」機制的新藥審批機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在昨日會議中，考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，政府會按既定程序完成相關註冊程序。

當局表示，在現行安排下，有一款藥物可醫治相同的臨床適應症。今次涉及的新藥在「1+」機制下獲批註冊，將為病患者及醫護人員帶來更多選擇，增加市場競爭，並有機會減低採購成本。

當局表示，衞生署一直積極宣傳新藥審批機制，已收到約70間藥廠超過210個查詢。目前有數間藥企已表達透過機制提出註冊申請的意向。

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