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醫管局將檢討現時引入新藥架構 冀精簡程序並縮減一半申請時間

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醫管局將檢討現時引入新藥架構 冀精簡程序並縮減一半申請時間

新藥審批機制即「1+」機制，在去年11月1日生效。醫管局說，新機制下，藥物在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，只須提交一個參考藥物監管機構的許可，便可以在香港申請註冊。

對於有意見擔心，以往需提交兩個參考藥物監管機構的許可，改為現時只須一個機構許可，會影響藥物質素。醫管局表示，相關機制同時考慮藥物的臨床數據等，提到部分藥物在外地生產，科研結果大部分屬外國人的數據，指出可能有藥物對外國人的副作用，與亞洲人不同，新機制會考慮本地數據，能提供更好的保證。

醫管局又表示，有信心會有越來越多藥廠的藥物通過「1+」機制，在香港進行註冊。

醫管局表示，將檢討現時引入新藥的架構，希望能精簡程序，目標是將申請時間縮減一半，現時正與各持分者商討中，期望在數個月內提供詳細方案。

来源：香港電台

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