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全新1+机制批出两款新药

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政府公布，两款治疗癌症新药昨日首次按「1+」新药审批机制评审后获批准在港注册。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人，为他们带来治疗新希望。

政府表示，「1+」机制生效一个多月已有新药获得批准注册使用，令有效的新药能更早用以治疗严重或罕见疾病，显示全新「1+」机制有效运作，并体现「好药港用」的政策目标。

除发挥拯救生命的重要功效，「1+」机制也有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的重要里程碑。

自「1+」机制生效以来，卫生署收到近50间药厂查询，并接获上述两个按此机制的新药申请。香港药剂业及毒药管理局考虑由申请人提交的指明参考地方药物监管机构发出的注册许可，以及本地临床数据，并征询药剂制品注册专家顾问谘询组意见后，认为该两款新药符合相关安全、效能和质素标准。

来源：香港政府新聞網

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